NCh2893-1-2004.pdf

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Versión Final Comité - Septiembre 2004 NORMA CHILENA NCh2893/1-2004 IEC 60601-1: 1988 Equipos electromédicos - Requisitos generales de seguridad Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembr
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  I Versión Final Comité - Septiembre 2004 NORMA CHILENANCh2893/1-2004 IEC 60601-1: 1988 Equipos electromédicos - Requisitos generales deseguridad Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo elestudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de laINTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISIONPANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esosorganismos.La norma NCh2893/1 (IEC 60601) ha sido preparada por la División de Normas delInstituto Nacional de Normalización, y en su estudio participaron los organismos y laspersonas naturales siguientes:Asociación Chilena Ing. Hospital, A.CH.I.H.Manuel Silva C.Central Nacional de Abastecimiento, CENABASTMarta Valdés U.Centro de Estudios, Medición y Certificación de Calidad, CESMEC Ltda.Henton Figueroa R.Clínica AlemanaRaúl Carrillo A.Carolina FuertesECM Ingeniería S.A.Jaime Arancibia S.Hospital E. Pereira (Valparaíso)Carlos Troncoso S.Hospital MilitarJosé M. López D.INDURAJosé L. Varela G.INGCER Ltda.Sandra Rodríguez L.Instituto de Salud Pública, ISPNancy Fernández N.Instituto Nacional de Normalización, INNClaudia Cerda S.Antonio Glaría B.Ministerio de Salud, MINSALRubén Astudillo R.Claudio Farah M.  NCh2893/1 - IEC 60601-1II Puig y Larraguibel Electrónica S.A.Alonso Puig G.Servicio de Salud Metropolitano OccidenteNelson Cerro B.Arnoldo Uribe G.Servicio de Salud Valparaíso - San AntonioGuillermo Castro Ch.Universidad de Playa AnchaGuillermo Avendaño C.Universidad de ValparaísoAntonio Glaría B.Francisco PinoUniversidad Técnica Federico Santa MaríaBoris LacosteDaniel Rodríguez S.Alejandro Suárez S.Esta norma se estudió para establecer los requisitos de seguridad de los equiposelectromédicos.Esta norma es una homologación de la Norma Internacional IEC 60601-1: 1988 Medical electrical equipment - General requirements for safety   y Amenda A1: 1991 yAmenda A2: 1996 y Corrigendum 1: 1995, siendo idéntica a la misma. NOTASA objeto de mantener la estructura srcinal de la norma IEC 60601-1, se indican a continuación lasconsideraciones siguientes.1)   Se usan los tipos de impresión siguientes:-   Requisitos: en caracteres verticales (derechos).-   Especificaciones de ensayo: en caracteres cursivos (inclinados).-   Notas, explicaciones, recomendaciones, introducciones, declaraciones generales, excepciones yreferencias: en caracteres pequeños.2)   Las palabras en MAYUSCULA en el texto están definidas en cláusula 2 de esta norma.3)   Se mantiene indicación de norma IEC 60601-1 al marcar con asterisco (*) las cláusulas y subcláusulaspara las cuales existe justificación en Anexo A.4)   Se conserva la numeración de sección, cláusula y subcláusula con respecto a la Norma General[NCh2893/1 (IEC 60601-1)].5)   No se conserva la misma numeración de las páginas del documento srcinal.6)   Cuando determinadas cláusulas o subcláusulas han perdido vigencia o se encuentran en fase de estudio,se sustituyen con sentencia del tipo “no se utiliza”, “no hay requisito general” y “no se aplica”.7)   Cuando se utilizan letras minúsculas para numerar subdivisiones de subcláusula, se evita el uso de loscaracteres i, ñ y o.8)   Para mantener la relación entre la serie de normas chilenas NCh2893/xy con la correspondiente serie denormas IEC 60601-x-y, el primer dígito, x, de la norma chilena señala el primer identificador, x, de lanorma IEC; el segundo dígito, y, de la norma chilena señala el segundo identificador, y, de la norma IEC. Deesta manera, la norma chilena NCh2893/11 corresponde a la homologación de la norma IEC 60601-1-1,la NCh2893/13 a la IEC 60601-1-3, la NCh2893/14 a la IEC 60601-1-4, y la NCh2893/226 ala IEC 60601-2-26.  NCh2893/1 - IEC 60601-1 IIILos Anexos B, C, D, E, F, G, H, J, K, L y ZA forman parte del cuerpo de la norma.Los Anexos A y ZB e Indice de términos definidos no forman parte del cuerpo de lanorma, se insertan sólo a título informativo.  NCh2893/1 - IEC 60601-1IV Contenido Página Preámbulo I 0Introducción 1 SECCION UNO - Generalidades 3 *1Alcance y campo de aplicación 3 2Términos y definiciones 4 *3Requisitos generales 16 4Requisitos generales para los ensayos 17*4.1Ensayos174.2Repetición de los ensayos17*4.3Número de muestras184.4Componentes184.5Temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica184.6Otras condiciones194.7Alimentación y tensiones de ensayo, tipo de corriente, naturalezade la alimentación, frecuencia19*4.8Preacondicionamiento204.9Reparaciones y modificaciones20*4.10Tratamiento de preacondicionamiento de humedad204.11Secuencia21
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